ACC Vũng Tàu

TCVN ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc gia quan trọng, quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của phòng thử nghiệm cũng như phòng hiệu chuẩn, giúp đảm bảo kết quả thử nghiệm đáng tin cậy, hỗ trợ quản lý chất lượng hiệu quả. Cùng ACC Vũng Tàu tìm hiểu chi tiết để triển khai thành công.

1. Tổng quan về TCVN ISO/IEC 17025:2017 và quá trình cập nhật tại Việt Nam

TCVN ISO/IEC 17025:2017 là tiêu chuẩn quốc gia tương đương hoàn toàn với ISO/IEC 17025:2017, được chuyển đổi và công bố tại Việt Nam với ký hiệu TCVN ISO/IEC 17025:2017, thay thế phiên bản TCVN ISO/IEC 17025:2007. Tiêu chuẩn này do Bộ Khoa học và Công nghệ công bố trên cơ sở đề nghị của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, phù hợp với cơ chế xây dựng và ban hành TCVN theo Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.

So với phiên bản 2007, bản 2017 thay đổi căn bản về cấu trúc và triết lý quản lý, chuyển từ cách tiếp cận thiên về thủ tục sang mô hình dựa trên rủi ro, tăng cường yêu cầu về tính khách quan, quản lý dữ liệu và tích hợp hệ thống quản lý. Cấu trúc mới gồm 8 điều khoản chính, trong đó các yêu cầu kỹ thuật và hệ thống được tái cấu trúc logic hơn, tương thích với hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001:2015.

Tại Việt Nam, lộ trình chuyển đổi từ phiên bản 2007 sang 2017 được thực hiện theo hướng dẫn của cơ quan công nhận, với thời hạn chuyển tiếp kết thúc vào khoảng năm 2020. Việc áp dụng tiêu chuẩn này là nền tảng để phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn được công nhận năng lực, phục vụ quản lý nhà nước về đo lường, chất lượng sản phẩm, hàng hóa và tạo điều kiện thừa nhận quốc tế thông qua các thỏa ước công nhận lẫn nhau.

2. Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN ISO/IEC 17025:2017

TCVN ISO/IEC 17025:2017 quy định các yêu cầu chung về năng lực, tính khách quan và hoạt động nhất quán của phòng thử nghiệm, hiệu chuẩn và hoạt động lấy mẫu liên quan. Tiêu chuẩn áp dụng cho mọi tổ chức thực hiện hoạt động thí nghiệm, không phân biệt loại hình sở hữu, quy mô nhân sự hay lĩnh vực chuyên môn. Phạm vi điều chỉnh bao gồm cả hoạt động tại trụ sở chính, địa điểm tạm thời, hiện trường hoặc cơ sở của khách hàng, miễn là thuộc phạm vi đã công bố.

• Cơ sở pháp lý trong hệ thống pháp luật Việt Nam

Việc công nhận phòng thử nghiệm theo TCVN ISO/IEC 17025:2017 gắn chặt với Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006 (đã được sửa đổi, bổ sung), trong đó quy định nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn và hoạt động đánh giá sự phù hợp. Bên cạnh đó, Nghị định 107/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, đặt ra yêu cầu tổ chức thử nghiệm, hiệu chuẩn phải đáp ứng tiêu chí về năng lực, nhân sự, cơ sở vật chất và hệ thống quản lý.

Trong lĩnh vực đo lường, chất lượng sản phẩm hàng hóa, các văn bản hướng dẫn của Bộ Khoa học và Công nghệ yêu cầu kết quả thử nghiệm phục vụ quản lý nhà nước phải được thực hiện bởi tổ chức có năng lực được công nhận. Do đó, TCVN ISO/IEC 17025:2017 trở thành chuẩn mực kỹ thuật cốt lõi để chứng minh năng lực chuyên môn và tính pháp lý của kết quả thử nghiệm.

• Giá trị công nhận và thừa nhận quốc tế

Tại Việt Nam, hoạt động công nhận phòng thử nghiệm được thực hiện bởi Văn phòng Công nhận Chất lượng (BoA). Khi được công nhận theo TCVN ISO/IEC 17025:2017, phòng thí nghiệm có cơ sở tham gia các thỏa ước công nhận lẫn nhau trong khuôn khổ ILAC MRA, qua đó nâng cao khả năng chấp nhận kết quả thử nghiệm trên thị trường quốc tế.

Đối với các lĩnh vực có điều kiện như thực phẩm, dược phẩm, môi trường, xây dựng, cơ khí – điện, việc đạt công nhận không chỉ đáp ứng yêu cầu pháp lý mà còn là điều kiện tiên quyết trong đấu thầu, xuất khẩu và chứng nhận hợp quy. Áp dụng tiêu chuẩn này vì vậy mang ý nghĩa chiến lược, vượt ra ngoài phạm vi tuân thủ đơn thuần.

Xem thêm: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 11794:2017 là gì? những điều cần biết

3. Các yêu cầu chung và yêu cầu về cơ cấu tổ chức trong TCVN ISO/IEC 17025:2017

TCVN ISO/IEC 17025:2017 dành Điều 4 và Điều 5 để thiết lập nền tảng quản trị của phòng thí nghiệm, tập trung vào tính khách quan, bảo mật và cơ cấu tổ chức có trách nhiệm pháp lý rõ ràng. Đây là nhóm yêu cầu mang tính hệ thống, chi phối toàn bộ hoạt động kỹ thuật và quản lý.

• Yêu cầu chung về tính khách quan và bảo mật

Theo Điều 4, phòng thí nghiệm phải thực hiện hoạt động một cách khách quan, không bị chi phối bởi áp lực thương mại, tài chính hoặc quan hệ nội bộ. Tiêu chuẩn yêu cầu nhận diện liên tục các rủi ro đối với tính khách quan, bao gồm rủi ro phát sinh từ quyền sở hữu, cơ cấu quản lý, cơ chế lương thưởng, marketing hoặc mối quan hệ cá nhân của nhân sự. Khi phát hiện rủi ro, phòng thí nghiệm phải chứng minh được biện pháp loại bỏ hoặc giảm thiểu ở mức chấp nhận được.

Về bảo mật, mọi thông tin thu được trong quá trình thử nghiệm, hiệu chuẩn được coi là tài sản của khách hàng và phải được bảo vệ bằng các cam kết có giá trị pháp lý. Trường hợp cung cấp thông tin theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, phòng thí nghiệm phải thông báo cho khách hàng, trừ khi pháp luật có quy định khác. Nghĩa vụ bảo mật áp dụng cho toàn bộ nhân sự, kể cả nhà thầu và chuyên gia bên ngoài.

• Yêu cầu về tư cách pháp lý và trách nhiệm quản lý

Theo Điều 5, phòng thí nghiệm phải là pháp nhân hoặc bộ phận xác định của một pháp nhân, có trách nhiệm pháp lý đối với hoạt động của mình. Phải chỉ định người lãnh đạo chịu trách nhiệm toàn diện, đồng thời xác định rõ phạm vi hoạt động thí nghiệm phù hợp với tiêu chuẩn và chỉ được công bố sự phù hợp trong phạm vi đó.

Cơ cấu tổ chức phải thể hiện rõ mối quan hệ giữa bộ phận quản lý, kỹ thuật và hỗ trợ; quy định trách nhiệm, quyền hạn của từng vị trí ảnh hưởng đến kết quả thử nghiệm. Lãnh đạo phải đảm bảo duy trì tính toàn vẹn của hệ thống quản lý khi có thay đổi, định kỳ xem xét hệ thống để cải tiến, và bố trí nguồn lực cần thiết nhằm đảm bảo hiệu lực hoạt động.

Xem thêm: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 6082:1995 là gì? Ý nghĩa

4. Yêu cầu về nguồn lực, quá trình và hệ thống quản lý theo TCVN ISO/IEC 17025:2017

Các Điều 6, 7 và 8 của tiêu chuẩn quy định chi tiết về nguồn lực, quá trình thực hiện và hệ thống quản lý, hình thành khung kiểm soát toàn diện từ đầu vào đến đầu ra của hoạt động thử nghiệm, hiệu chuẩn.

• Yêu cầu về nguồn lực

Phòng thí nghiệm phải có đủ nhân sự có năng lực, được xác định yêu cầu trình độ, đào tạo và ủy quyền rõ ràng. Hồ sơ năng lực phải bao gồm bằng cấp, kinh nghiệm, đào tạo và đánh giá định kỳ. Nhân sự chỉ được thực hiện các hoạt động như phát triển phương pháp, phê duyệt kết quả, diễn giải kết quả khi đã được trao quyền chính thức.

Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải được kiểm soát để không ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả. Các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, độ sạch, rung động phải được theo dõi và lưu hồ sơ khi có tác động đến phép đo. Thiết bị phải được kiểm tra xác nhận trước khi đưa vào sử dụng, xây dựng chương trình hiệu chuẩn và đảm bảo liên kết chuẩn đo lường đến Hệ đơn vị SI thông qua chuỗi hiệu chuẩn không đứt đoạn.

Đối với sản phẩm, dịch vụ do bên ngoài cung cấp, phòng thí nghiệm phải đánh giá, lựa chọn và theo dõi nhà cung cấp; đảm bảo dịch vụ thuê ngoài (ví dụ hiệu chuẩn, thử nghiệm thành thạo) đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn và không làm ảnh hưởng đến tính khách quan.

• Yêu cầu về quá trình thực hiện

Quá trình bắt đầu từ việc xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng. Phòng thí nghiệm phải xác nhận có đủ năng lực và nguồn lực trước khi chấp nhận. Mọi sai khác phải được giải quyết trước khi triển khai. Khi sử dụng nhà cung cấp bên ngoài, phải được sự đồng ý của khách hàng.

Việc lựa chọn phương pháp phải ưu tiên tiêu chuẩn quốc tế, quốc gia hoặc phương pháp đã được thừa nhận. Các phương pháp không tiêu chuẩn hoặc sửa đổi phải được xác nhận giá trị sử dụng, bao gồm đánh giá độ chính xác, độ chụm, giới hạn phát hiện và độ không đảm bảo đo. Hồ sơ kỹ thuật phải cho phép truy xuất toàn bộ quá trình và tái lập kết quả trong điều kiện tương đương.

Phòng thí nghiệm phải đánh giá độ không đảm bảo đo đối với các phép hiệu chuẩn và, khi phù hợp, đối với thử nghiệm. Đồng thời, phải triển khai hoạt động đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả thông qua mẫu chuẩn, biểu đồ kiểm soát, so sánh liên phòng và tham gia thử nghiệm thành thạo theo hướng dẫn của TCVN ISO/IEC 17043.

• Yêu cầu về hệ thống quản lý

Điều 8 cho phép hai lựa chọn: Lựa chọn A – xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng đầy đủ các yêu cầu được liệt kê trong tiêu chuẩn; hoặc Lựa chọn B – vận hành hệ thống theo TCVN ISO 9001:2015 và đáp ứng bổ sung các yêu cầu kỹ thuật đặc thù.

Hệ thống quản lý phải bao gồm kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, xem xét của lãnh đạo, hành động khắc phục và cải tiến liên tục. Phòng thí nghiệm phải quản lý rủi ro và cơ hội, xử lý công việc không phù hợp theo quy trình được lập thành văn bản, đảm bảo ngăn ngừa tái diễn và duy trì tính nhất quán của hoạt động.

5. Câu hỏi thường gặp về TCVN ISO/IEC 17025:2017

TCVN ISO/IEC 17025:2017 khác gì so với phiên bản 2007?

Phiên bản 2017 tái cấu trúc theo tư duy quản lý rủi ro, giảm yêu cầu bắt buộc về hình thức tài liệu (không bắt buộc sổ tay chất lượng), tăng cường yêu cầu về công nghệ thông tin và kiểm soát dữ liệu điện tử.

Phòng thí nghiệm nào bắt buộc phải áp dụng?

Pháp luật không quy định mọi phòng thí nghiệm đều bắt buộc phải được công nhận; tuy nhiên, trong các lĩnh vực chịu sự quản lý chuyên ngành và hoạt động đánh giá sự phù hợp theo Nghị định 107/2016/NĐ-CP, việc đáp ứng TCVN ISO/IEC 17025:2017 gần như là điều kiện thực tế bắt buộc để kết quả được cơ quan nhà nước và đối tác quốc tế chấp nhận.

Làm thế nào để duy trì chứng nhận?

Phòng thí nghiệm phải duy trì đánh giá nội bộ định kỳ, tham gia đánh giá giám sát của tổ chức công nhận (thường hằng năm) và tái công nhận theo chu kỳ. Việc cập nhật phương pháp, đào tạo nhân sự, quản lý thiết bị và cải tiến liên tục là điều kiện cốt lõi để duy trì hiệu lực công nhận.

TCVN ISO/IEC 17025:2017 là nền tảng vững chắc để phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khẳng định năng lực, đảm bảo kết quả đáng tin cậy và tuân thủ pháp luật. Để được hỗ trợ tư vấn, đào tạo và chứng nhận TCVN ISO/IEC 17025:2017 chuyên nghiệp, liên hệ ACC Vũng Tàu ngay hôm nay để nhận tư vấn miễn phí và đồng hành cùng bạn xây dựng hệ thống chất lượng hiệu quả.